เครื่องทำแห้งแช่แข็งทางการแพทย์มักพบข้อบกพร่องและข้อบกพร่องระหว่างการทำงานอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ เนื่องจากเป็นอุปกรณ์สำคัญในกระบวนการผลิตยาเตรียม-แบบแห้งแบบแช่แข็งปลอดเชื้อ และเนื่องจากลักษณะพิเศษของยา แผนกที่เกี่ยวข้องจึงได้จัดทำกฎระเบียบที่ชัดเจนเกี่ยวกับวัสดุและประสิทธิภาพของเครื่องทำแห้งแบบแช่แข็ง ดังนั้นควรพิจารณาประเด็นเฉพาะด้านใดบ้าง?
1. ปัญหาระดับสุญญากาศสูงเกินไป: ในระหว่างกระบวนการ-ทำให้แห้งแบบเยือกแข็ง ระดับสุญญากาศของสภาพแวดล้อมส่งผลโดยตรงต่อความยาวของรอบ-การทำให้แห้งแบบเยือกแข็ง ระดับสุญญากาศที่ต่ำเกินไปจะทำให้อัตราการระเหิดลดลงอย่างมาก ในขณะที่ระดับสุญญากาศสูงเกินไป เนื่องจากการพาความร้อนไม่ดี จะลดอัตราการแช่แข็ง-ลงอย่างมากเช่นกัน ดังนั้นจึงต้องใช้วิธีการต่างๆ เพื่อควบคุมความดันเพื่อให้ได้สภาวะการอบแห้งที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ วิธีการควบคุมแรงดันหลัก ได้แก่ วิธีการควบคุมวาล์วไดอะแฟรม วิธีการควบคุมคอนเดนเซอร์ไอน้ำ วิธีการควบคุมวาล์วปีกผีเสื้อขนาดเล็ก และวิธีการกักเก็บก๊าซ
2. ขาดอุปกรณ์เติมก๊าซอิสระ: หลังจากการอบแห้ง-การแช่แข็งที่มีความบริสุทธิ์สูง- แล้ว การอบแห้ง การฆ่าเชื้อ และก๊าซเฉื่อยจำนวนหนึ่งจะถูกเติมลงในเครื่องทำแห้งแช่แข็งก่อนที่จะหยุด สิ่งนี้ช่วยปกป้องผลิตภัณฑ์และที่สำคัญกว่านั้นคืออำนวยความสะดวกในการใช้งานทางคลินิก แนะนำให้ใช้ไนโตรเจนกรองความบริสุทธิ์สูง-ในการเติม ปัจจุบันเครื่องทำแห้งแบบแช่แข็งบางเครื่องจะกดขวดโดยตรงภายใต้สภาวะสุญญากาศ แม้ว่าสิ่งนี้จะเป็นประโยชน์ต่อการปกป้องผลิตภัณฑ์ แต่ฟลูอิไดซ์เบดแบบสั่นแบบสุญญากาศที่รุนแรงภายในขวดทำให้ยากต่อการเอาตัวทำละลายออกหลังการฉีด ทำให้เกิดปัญหาอย่างมากสำหรับการใช้งานทางคลินิก ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตั้งเครื่องแช่แข็งร่วมกับอุปกรณ์นี้
3. การปรับปรุงระบบทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด-: อุปกรณ์บางอย่างถึงแม้จะติดตั้งหัวฉีดทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด- แต่ก็ยังขาดอุปกรณ์สำหรับขจัดไอน้ำออกจากห้องเพาะเลี้ยง หลังจากแต่ละรอบการทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด- จะมีน้ำจำนวนมากเหลืออยู่บนจานและภายในเครื่องทำแห้งแช่แข็ง ซึ่งจะต้องเช็ดออกด้วยตนเอง กระบวนการนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดการปนเปื้อน ซึ่งก่อให้เกิดอันตรายด้านความปลอดภัยต่อการผลิต ระบบทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด-ที่ได้รับการพัฒนา-ไม่เพียงแต่ช่วยลดเวลาหยุดทำงานและลดต้นทุนค่าแรงเท่านั้น แต่ยังรักษาพารามิเตอร์การทำความสะอาดอีกด้วย ผลการทำความสะอาดและประสิทธิภาพไม่ได้รับผลกระทบจากความสามารถหรือทัศนคติในการทำงานของแต่ละบุคคล บรรลุวัตถุประสงค์ในการทำความสะอาดได้อย่างง่ายดาย โดยมีความสามารถในการทำซ้ำและความน่าเชื่อถือสูง ดังนั้น ขอแนะนำให้ติดตั้งระบบด้วยอุปกรณ์ทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด-และระบบฆ่าเชื้อในแหล่งกำเนิดครบชุด แนะนำให้ใช้ไอน้ำบริสุทธิ์ก่อน-การฆ่าเชื้อในแหล่งกำเนิด เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีแบบดั้งเดิม วิธีนี้ไม่จำเป็นต้อง-ทำความสะอาดซ้ำหลังการฆ่าเชื้อ ไม่ทิ้งสารตกค้าง หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนซ้ำ และไม่กัดกร่อนห้องเพาะเลี้ยงหรือส่วนประกอบอื่นๆ ผลการฆ่าเชื้อมีเสถียรภาพ ระบบการฆ่าเชื้อในแหล่งกำเนิดที่ได้รับการพิสูจน์แล้วไม่เพียงแต่รับประกันประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อเท่านั้น แต่ยังมีความสามารถในการทำซ้ำที่ดีอีกด้วย สามารถใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอหรือการฆ่าเชื้อด้วยโอโซนได้ แต่ระบบการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอยังต้องมีการปรับปรุงเพิ่มเติม
